国产九价“上线”,HPV疫苗市场再生变局

进口九价HPV疫苗获批上市七年后，市场终于等来了首款国产九价“苗”。

6月4日，万泰生物发布的一则公告引发市场关注：其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名：馨可宁9）获批上市。这是我国首个、全球第二个九价HPV疫苗。次日上午，万泰生物股价开盘涨停，反映出资本市场对于该疫苗获批的热烈反响。

今年以来，消息面上围绕HPV疫苗的讨论迭起：默沙东的四价、九价HPV疫苗先后获批男性适应证，却宣布“暂停供应”中国市场；国内多家企业的HPV疫苗研发获得新进展的同时，却面临业绩普遍承压的境遇。

万泰生物九价HPV疫苗的获批，意味着默沙东在中国九价市场长达八年的垄断地位即将结束，也为变动不居的市场格局再添一个新变量。

●南方日报记者 梅子仪

市场结束垄断

国产价格或更低

万泰生物此次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9。佳达修9于2018年在我国获批，由于可覆盖的病毒价型更多，在此后多年里占据着我国HPV疫苗市场的龙头地位。2020年的数据显示，默沙东的市占率超过80%。

万泰生物此次获批的九价HPV疫苗，研发始于2007年，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制。2015年公司申请了临床试验，2017年获得临床试验批件，从2019年起在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9—45岁健康志愿者，历时18年，最终让九价HPV疫苗市场有了国产的身影。

万泰生物获批的九价HPV疫苗适用于9—45岁女性，其中9—17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18—45岁采用三剂次接种程序（0、1和6月）。佳达修9同样适用9—45岁女性，其中9—14岁可采用二剂次接种程序（0，6—12月），15—45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。也就是说，15—17岁的女性如果接种万泰生物的九价HPV疫苗，可以少打一针。

目前，外界较为关注的是这款国产九价的价格。虽然万泰生物对此并未明示，但日前新华网的一则报道指出，有业内人士透露，万泰生物有可能把价格定在700元上下。该人士分析，同等效果下，国产的定价通常为进口的50%—70%，据此推算，国产九价HPV疫苗的定价预计在700—800元。

报道还提到，有消息透露，万泰生物生产线正24小时连轴运转，首批疫苗将于两周内抵达北京、上海、广州等核心城市社区医院。

供给端“扩容”

是压力还是动力？

近年来，随着适龄女性接种率的上升、市场竞争的逐渐加剧，HPV疫苗供求关系出现恶化，从“人等苗”转向“苗等人”。这也直接导致相关企业厂商出现明显的业绩颓势。

万泰生物最新财报数据显示，2025年一季度，公司营收保持下滑态势，同比下降46.76%，归母净利润跌超140%。2024年，公司营收同比下降近60%，归母净利润大跌超90%，其中疫苗业务的收入同比下降84.69%，毛利率同比下降21.17%。

今年2月初，默沙东曾宣布“暂停供应”中国市场HPV疫苗，并解释是“受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响”。

今年以来，默沙东四价、九价疫苗先后在国内获批男性适应证，不过默沙东最新的财务数据表明，男性适应证的获批对销售数据的具体影响还暂未显现。

2025年一季度，默沙东HPV疫苗的销售额为13亿美元，同比下降40%，报告中特别提到：“中国需求持续疲软，渠道库存仍处于高位”。

这意味着，作为默沙东HPV疫苗在中国的唯一代理商，智飞生物的日子同样也不好过。今年一季度，智飞生物业绩继续下滑，营收同比下降近80%，归母净利润更是亏损超3亿元，同比暴跌120.93%。

年报数据显示，2024年智飞生物四价HPV疫苗批签发量约46.6万支，同比下滑95.49%；九价HPV疫苗约3114万支，同比下降14.80%。目前，智飞生物还有超过200亿元的库存积压，其中大部分都是默沙东的九价HPV疫苗。

HPV疫苗库存难消，而万泰生物的九价HPV疫苗此时入场，为供给端再次“扩容”。如何快速打开市场局面，外界认为，在有效性及安全性相当的情况下，万泰生物或将以低于进口苗的价格，获得市场更多青睐。

扩展适应证、覆盖更多型别

行业寻新增长点

记者梳理发现，目前我国已上市销售的HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗、沃森生物的二价HPV疫苗、GSK的二价HPV疫苗，默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。

研发管线上，国产疫苗厂商也在争分夺秒地突破壁垒，主要表现在扩展新适应证和拓宽覆盖型别两方面。

扩展适应证方面，默沙东九价HPV疫苗男性适应证的获批无疑是今年领域内的最大突破之一。虽然还是被默沙东抢先一步，但国产疫苗厂商早前的布局也在有条不紊地推进中。

今年4月，万泰生物紧随默沙东宣布了公司旗下九价HPV疫苗启动男性Ⅲ期临床试验的消息。康乐卫士则在今年3月回复北京证券交易所的问询时透露，公司正在国内同时开展九价HPV疫苗女性适应证和男性适应证的Ⅲ期保护效力临床试验。博唯生物的九价HPV疫苗则已在去年进入了评估男性群体预防效果和安全性的Ⅲ期临床试验阶段。

拓宽覆盖型别方面，4月，康乐卫士公告了旗下三价HPV疫苗上市许可申请获国家药监局受理的消息，主要用于预防HPV16/18/58型持续感染及由此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。

此外，沃森生物、上海博唯、瑞科生物的九价HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床，成都生物制品研究所的十一价苗、神州细胞的十四价苗也进入了Ⅲ期临床。预计2026—2028年间，将会有多款国产HPV疫苗上市。

尽管目前中国市场需求疲软，放眼全球却不尽然。WHO数据显示，全球女孩首剂HPV疫苗覆盖率从2019年的17%增加到2023年的27%，HPV全程接种覆盖率从2019年的13%增加到2023年的20%。虽然有所提升，但整体看来仍存在很大的提升空间。

默沙东在一季度财务报告中提到，在美国和中国市场之外，公司HPV疫苗的销量还是受到了高需求的驱动，比如在日本市场等。

也许在未来，国产HPV疫苗出海也是一个可行的方向。正如康乐卫士目前正在印尼进行九价HPV疫苗（女性适应证）Ⅲ期临床试验，或许也是在为后期出海奠定基础。